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[公告]安科生物:安徽天禾律师事务所关于公司创业板非公开发行股票之补充法律意见书(三)

2018-09-13来源:网络整理

 

[公告]安科生物:安徽天禾律师事务所关于公司创业板非公开发行股票之补充法律意见书(三)






安徽天禾律师事务所

关于安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

创业板非公开发行股票之

补充法律意见书(三)



天律证字2018第00359号









说明: 说明: 6




地址:中国合肥市濉溪路278号财富广场B座15-16层

电话:(0551)62620429 传真:(0551)62620450




安徽天禾律师事务所

关于安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

创业板非公开发行股票之

补充法律意见书(三)



天律证字2018第00359号

致:安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

根据《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《中华人民共
和国证券法》(以下简称“《证券法》”)、中国证券监督管理委员会(以下简称
“中国证监会”)颁布的《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》(以下简称
“《管理办法》”)等有关法律、法规和规范性文件的规定,安徽安科生物工程
(集团)股份有限公司(以下简称“发行人”、“安科生物”、“公司”)与安
徽天禾律师事务所(以下简称“本所”)签订了《聘请专项法律顾问合同》,委
托本所律师王炜、张丛俊以特聘专项法律顾问的身份,参与安科生物本次非公开
发行股票的法律服务工作。


就发行人创业板非公开发行股票事项,本所已经出具天律证字2018第00243
号《安徽天禾律师事务所关于安徽安科生物工程(集团)股份有限公司创业板非
公开发行股票之律师工作报告》(以下简称“《律师工作报告》”)、天律证字
2018第00242号《安徽天禾律师事务所关于安徽安科生物工程(集团)股份有
限公司创业板非公开发行股票之法律意见书》(以下简称“《法律意见书》”)、
天律证字2018第00316号《安徽天禾律师事务所关于安徽安科生物工程(集团)
股份有限公司创业板非公开发行股票之补充法律意见书(一)》(以下简称“《补
充法律意见书(一)》”)和天律证字2018第00343号《安徽天禾律师事务所关
于安徽安科生物工程(集团)股份有限公司创业板非公开发行股票之补充法律意


见书(二)》(以下简称“《补充法律意见书(二)》”)。


2018年9月10日,中国证监会发行监管部出具了《关于请做好安徽安科生
物工程(集团)非公开发行股票发审委会议准备工作的函》。本所律师对《关于
请做好安徽安科生物工程(集团)非公开发行股票发审委会议准备工作的函》要
求进一步核查的问题进行了相应的核查,并出具本补充法律意见书。


《律师工作报告》、《法律意见书》、《补充法律意见书(一)》和《补充法律
意见书(二)》的释义和声明适用于本补充法律意见书。


本所律师根据相关法律、行政法规、部门规章及规范性文件的要求,按照中
国律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神,对发行人提供的有关文
件和事实进行了核查和验证,现出具补充法律意见如下:

一、本次募投项目中,多肽药物的研制及产业化项目、精准医疗创新中心
项目的建设期长达五年,注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目、多
肽药物的研制及产业化项目、精准医疗创新中心项目还需要较长时间的研发或
临床,公司资产负债率不到25%;除注射用重组人生长激素外,公司其他产品
的产能利用率均未超过85%。请申请人:(1)说明注射用重组人HER2单克隆
抗体药物产业化项目、多肽药物的研制及产业化项目、精准医疗创新中心项目
是否具备充分的实施条件和技术准备,项目实施是否存在重大不确定性风险,
如无法取得相关药品注册批件或研发失败对公司有何影响;(2)结合本次各个
募投项目的资金运用情况,以及申请人的财务状况、公司产品的产能利用情况、
现金流量、最近一年一期进行财务性投资和非主业投资等情况,进一步说明各
募投项目使用募集资金投入的必要性和可行性,特别是补充流动资金的必要性,
是否会造成募集资金长期闲置,申请人再融资方案是否存在过度融资的情形;
(3)相关风险是否充分揭示。请保荐机构、律师和会计师发表核查意见。


回复:

经核查,安科生物于2018年9月12日召开第六届董事会第十四次会议,审议
通过了关于调整非公开发行股票方案的相关议案,并对本次非公开发行股票预案
等进行了修订。具体情况如下:


方案调整前:

公司本次非公开发行股票募集资金总额不超过99,500.00万元(含发行费
用),扣除发行费用后的净额拟用于以下项目:

单位:万元

序号

项目名称

项目总投资

募集资金拟投入金额

1

年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提
升项目

15,000.00

9,000.00

2

注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目

29,950.00

28,000.00

3

多肽药物的研制及产业化项目

22,360.00

11,000.00

4

精准医疗创新中心

31,968.00

28,000.00

5

补充流动资金

23,500.00

23,500.00

合计

122,778.00

99,500.00



为了保证募集资金投资项目的顺利进行,并保障公司全体股东的利益,本次
非公开发行募集资金到位之前,公司将根据相应项目进度的实际情况以自筹资金
先行投入,待募集资金到位后再予以置换。


若本次非公开发行实际募集资金数额在扣除发行费用后不足以满足以上项
目的资金需要,不足部分将由公司根据实际需要通过其他方式解决。


方案调整后:

公司本次非公开发行股票募集资金总额不超过68,204.00万元(含发行费
用),扣除发行费用后的净额拟用于以下项目:

单位:万元

序号

项目名称

项目总投资

募集资金拟投入金额

1

年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升
项目

15,000.00

9,000.00

2

注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目

29,950.00

28,000.00

3

精准医疗创新中心

31,968.00

12,704.00

4

补充流动资金

18,500.00

18,500.00

合计

95,418.00

68,204.00



为了保证募集资金投资项目的顺利进行,并保障公司全体股东的利益,本次
非公开发行募集资金到位之前,公司将根据相应项目进度的实际情况以自筹资金


先行投入,待募集资金到位后再予以置换。


若本次非公开发行实际募集资金数额在扣除发行费用后不足以满足以上项
目的资金需要,不足部分将由公司根据实际需要通过其他方式解决。


本次方案调整后,“多肽药物的研制及产业化项目”不再作为本次非公开募
投项目,“精准医疗创新中心”项目中的VEGF单抗药物Ⅲ期临床支出也不再使用
募集资金投入,公司以自筹资金用于上述项目建设,故本问题的回复不再涉及“多
肽药物的研制及产业化项目”、“精准医疗创新中心”项目中的VEGF单抗药物临
床研究相关内容论述。


(一)说明注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目、精准医疗创新
中心项目是否具备充分的实施条件和技术准备,项目实施是否存在重大不确定
性风险,如无法取得相关药品注册批件或研发失败对公司有何影响

1、注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目

(1)已经取得项目备案文件

根据《国务院关于投资体制改革的决定》(国发[2004]20号)的规定,对于
《政府核准的投资项目目录(2016年本)》以外的企业投资项目,实行备案制,
除国家另有规定外,由企业按照属地原则向地方政府投资主管部门备案。


注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目已取得合肥市高新区经济贸
易局的备案文件(合高经贸[2017]558号)。


(2)项目用地已取得权属证书

本项目用地拟在合肥市高新区海关路安科生物北区实施,该地块已取得编号
为“皖(2017)合不动产权第0062616号”、“皖(2017)合不动产权第0062619
号”、“皖(2017)合不动产权第0062631号”的不动产权证。


(3)募投项目已经取得环评批复

本项目已取得合肥市环境保护局出具的批复文件(环建审[2018]64号)。


(4)临床试验进展顺利


发行人注射用重组人HER2单克隆抗体药物已经于2015年11月25日取得国家
食品药品监督管理总局颁发的临床注册批件(批件号:2015L04224)。公司HER2
单克隆抗体药物临床试验开展顺利,已经完成该产品的I期临床试验,结果表明
其与原研对照药赫赛汀高度相似,并于2017年3月启动了该产品的III期临床试
验,公司处于国内赫赛汀仿制药研发的第一梯队。


(5)公司拥有生产抗体药物的技术储备

注射用重组人HER2单克隆抗体药物与公司已有生长激素、干扰素等产品均属
于生物制品,在生产时均需经过发酵、纯化、制剂等环节,生产工艺路径与公司
现有主要产品基本相同。同时,公司研制的注射用重组人HER2单克隆抗体药物采
用CHO哺乳动物细胞作为表达载体,使用当前国际上比较流行和先进的一次性细
胞培养体系,抗体产量达到国内先进水平。公司已经建设了安徽省第一条大规模
抗体药物GMP生产线,成功实现了500升生物反应器的单批次抗体生产和质量检测
体系,在保障产品质量的基础上,实现了对传统抗体生产技术的升级。


(6)项目拥有良好的市场前景

赫赛汀(曲妥珠单抗)是由Genentech公司研制的全球首个靶向HER2的人源
化单克隆抗体药物,该药物是乳腺癌和胃癌治疗的重要突破。2016年赫赛汀全球
销售额达到了67.52亿美元,在药品销售额中排名第8。《中国抗癌协会乳腺癌诊
治指南与规范(2015版)》中针对HER2阳性乳腺癌而推荐的首选治疗方案含有曲
妥珠单抗。“注射用重组人HER2单克隆抗体药物”的市场需求量大,市场前景广
阔。


(7)专业的营销团队及销售网络

经过20余年的积累,安科生物已经拥有了一支近600人组成的专业营销团队,
并已建立了覆盖全国医院终端及经销商的营销网络,为公司现有产品及不断推出
的新产品奠定了良好的营销基础。


(8)如无法取得相关药品注册批件或研发失败对公司的影响

根据《药品注册管理办法》和《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,
发行人研发的HER2单克隆抗体药物可以选择开展新药临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期),


也可以选择开展生物类似药临床研究(Ⅰ、Ⅲ期)。根据临床注册批件,公司结
合该品种在临床前研究中与原研药赫赛汀的比较研究结果,决定按照生物类似药
开展临床研究。已完成的Ⅰ期临床结果表明公司研发的注射用重组人HER2单克隆
抗体药物与原研药赫赛汀高度相似。公司注射用重组人HER2单克隆抗体药物已进
入Ⅲ期临床,研发进展顺利,整体安全性良好。


综上,上述药品无法取得相关药品注册批件或研发失败的风险较小。如最终
Ⅲ期临床研究数据显示公司研发的注射用重组人HER2单克隆抗体药物与原研药
不类似,公司将召集临床、统计等单位,重新调整临床方案,按照新药临床设计
开展临床研究,并报国家药品审评中心(CDE)审批实施。若发生此情况可能导
致产品上市周期比原计划有所延长,但是有前期临床数据作为该产品安全性支
持,且该类产品在国内外已经证实优于传统疗法,该产品最终不能报产上市的风
险较小。


发行人本次注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目所建设的生产线
为抗体药物生产线,投资强度大,技术门槛高,即使公司注射用重组人HER2单克
隆抗体药物无法按期取得相关药品注册批件或研发失败,公司仍可利用该生产线
生产公司在研的其他抗体药物(如VEGF单抗、PD-1单抗、PDL-1单抗等药物)或
接受他人委托进行OEM药品的生产,不会发生生产线闲置的情况。


2、精准医疗创新中心项目

(1)已经取得项目备案文件

精准医疗创新中心项目已取得合肥市高新区经济贸易局的备案文件(合高经
贸[2018]166号)。


(2)项目用地已取得权属证书

本项目用地拟在合肥市高新区海关路安科生物北区实施,该地块已取得编号
为“皖(2017)合不动产权第0062616号”、“皖(2017)合不动产权第0062619
号”、“皖(2017)合不动产权第0062631号”的不动产权证。


(3)募投项目已经取得环评批复

本项目已取得合肥市环境保护局高新技术产业开发区分局出具的批复文件


(环高审[2018]043号)。


(4)丰富的技术储备

目前发行人在精准医疗领域进行了良好的产业布局和技术储备,主要包括以
下四点:

①抗体药物技术

发行人研发的注射用重组人HER2单克隆抗体药物于2017年3月启动Ⅲ期临床
研究,该品种的研发处于国内第一梯队,项目产业化后将部分替代进口同类产品,
进一步降低患者和医保的负担。公司已建成安徽省第一条抗体药物生产线,同时
布局了一批处于不同阶段的新产品,包括重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
(Ⅰ期临床)、抗HER2人源化单抗新药E9、抗PD-1人源化单抗新药、抗PD-L1人
源化单抗新药、抗HER2-ADC新药、双特异抗体等,整体实力处于国内抗体药物研
发和产业化的前列。


②细胞治疗技术

博生吉安科作为国内领先的细胞免疫治疗企业,已经建设完成建筑面积达
2,000平方米的GMP标准生产车间、检测实验室和细胞存储室等,其中包括国际一
流水平的全自动CAR-T细胞制备车间和工业规模慢病毒生产线。目前,博生吉安
科已成功开发国际一流CAR-T、CAR-NK等技术平台。


博生吉安科提交的CAR-T疗法“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”

临床试验申请已于2017年12月28日获得CFDA受理,受理号为:CXSL1700216国,
为国内首批取得临床试验申请受理的企业。目前除了CD19靶点,另外还有多个靶
点的CAR-T疗法开展临床研究,包括针对肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌等
实体肿瘤的CAR-T治疗临床研究。


③肿瘤靶向基因病毒治疗技术

发行人引进刘新垣院士成立院士工作站,与元宋生物合作开发肿瘤靶向基因
病毒治疗技术,元宋生物在肿瘤靶向基因病毒治疗领域具有领先优势,双方合作
能够实现优势资源共享,尽快推动技术转化成临床成果。



发行人目前已建成有P2级实验室,并取得备案证明。目前开展的溶瘤腺病毒
项目是本平台的核心技术,正在进行临床前研究,有望在3年内取得临床批件。

另外,公司将在已有的研发基础上进一步开展其他病毒载体(如腺相关病毒、单
纯疱疹病毒等)、插入不同抗癌外源基因等相关研究,以丰富靶向基因病毒药物
种类,并加快基因病毒药物的产业化。


④精准检测技术

发行人引进海外资深基因测序专家,成立了合肥安科精准医学检验所有限公
司,并于2018年1月30日获得医疗机构执业许可证书。公司搭建了新一代基因测
序、液态活检、人工智能辅助诊断等技术平台,针对肿瘤、母婴健康和儿童生长
发育等领域,提供重大疾病的精准检测服务。


(二)结合本次各个募投项目的资金运用情况,以及申请人的财务状况、
公司产品的产能利用情况、现金流量、最近一年一期进行财务性投资和非主业
投资等情况,进一步说明各募投项目使用募集资金投入的必要性和可行性,特
别是补充流动资金的必要性,是否会造成募集资金长期闲置,申请人再融资方
案是否存在过度融资的情形

1、本次募投项目资金运用情况

发行人本次非公开发行股票募集资金总额不超过68,204.00万元(含发行费
用),扣除发行费用后的净额拟全部用于以下项目:

单位:万元

序号

项目名称

项目总投资

募集资金拟投入金额

1

年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提
升项目

15,000.00

9,000.00

2

注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目

29,950.00

28,000.00

3

精准医疗创新中心

31,968.00

12,704.00

4

补充流动资金

18,500.00

18,500.00

合计

95,418.00

68,204.00



发行人于2018年9月12日召开第六届董事会第十四次会议,审议通过了发行
人关于调整非公开发行股票方案的相关议案,并对本次非公开发行股票预案内容
进行了修订。调整后,建设周期较长的“多肽药物的研制及产业化项目”不再作


为本次募投项目,“精准医疗创新中心”项目中的VEGF单抗药物Ⅲ期临床支出也
不再使用募集资金投入。发行人自筹资金用于“多肽药物的研制及产业化项目”、
VEGF单抗药物Ⅲ期临床支出。因此,不会造成募集资金长期闲置的情形。


2、申请人的财务状况

(1)资产负债率水平分析

截至2018年6月30日,安科生物资产负债率与同行业上市公司比较情况如下:

名称

资产负债率

生物药品制造业上市公司平均值

23.46%

安科生物

23.17%



注:数据来源于同花顺iFinD资讯。上述行业上市公司资产负债率选自同花顺数据中的
“证监会行业类”-“制造业”-“生物制品业”-“生物药品制造业”,含安科生物。


2018年6月末,安科生物合并报表资产负债率为23.17%,与生物药品制造业
上市公司资产负债率平均值相当。本次非公开发行募集资金,有利于公司保持合
理的资产负债率水平、控制负债规模,增强资产流动性,降低财务风险,使其财
务结构更加稳健,有利于为公司的长足发展储备动能。


(2)流动比率、速动比率分析情况

截至2018年6月30日,安科生物流动比率、速动比率与同行业上市公司比较
情况如下:

名称

流动比率(次)

速动比率(次)

生物药品制造业上市公司平均值

3.52

2.17

安科生物

1.54

1.26



注:数据来源于同花顺iFinD资讯。上述行业上市公司流动比率、速动比率选自同花顺
数据中的“证监会行业类”-“制造业”-“生物制品业”-“生物药品制造业”,含安科生
物。


由上表可知,公司流动比率、速动比率均低于同行业上市公司平均值,短期
偿债能力较同行业上市公司相对较弱,为保障公司业务正常发展,公司需要从外
部获取长期融资,提高公司的偿债能力。


3、公司产品产能利用情况

年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目系安科生物对现有产品


进行的产能提升。安科生物已拥有相关产品的技术、生产及市场等方面的经验。


安科生物现有注射用重组人生长激素生产线2017年产能、产量分别为600万
支、539.30万支,产能利用率为89.88%。公司注射用重组人生长激素最近三年的
销量年复合增长率为39.17%(2016年销量比2015年增长31.50%,2017年销量比
2016年增长47.29%)。公司目前现有生长激素生产线已基本满负荷运转,作为公
司销售占比最大、销售收入增速较高的主要产品,为满足未来的销量增长需求,
亟待新建生产线增加该产品产能。本募投项目建成并达产后,公司注射用重组人
生长激素的产能将达到2,600万支/年。若以2017年销量为基数,年销售增幅按30%
计算,2023年的销量预计将达到约2,600万支,届时的产能利用率将达到100%,
本次生长激素生产线扩建提升项目产能设计合理。


因此,“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”的实施具有
必要性和可行性。


4、公司现金流量情况

发行人2015年、2016年、2017年、2018年1-6月经营活动产生的现金流量净
额分别为11,873.42万元、25,800.51万元、28,062.50万元和11,570.25万元,各
期现金及现金等价物净增加额分别为-9,258.43万元 、6,266.96万元、-1,755.01
万元和-653.80万元。尽管报告期内各年经营活动产生的现金流净额均为净流入,
考虑到药品研发尤其是抗体类药物研发投入高的特点,仅依靠经营活动产生的现
金流无法满足本次募投项目投资、公司其他建设项目、研发项目以及募投项目达
产后的营运资金等资金需求。


5、最近一年一期进行财务性投资和非主业投资情况

截至2017年12月31日,发行人不存在持有交易性金融资产、可供出售金融资
产、借予他人款项的情形,公司及控股子公司合计持有委托理财产品4,898.90
万元,具体情况如下:

产品类型

理财金额
(万元)

理财起始日

截至目前
是否到期

工商银行高新支行-e灵通

500.00

即时赎回



中信银行南七支行-共赢流动管家

1,000.00

即时赎回






招商银行合肥高新区支行-天添金稳健

845.00

即时赎回



招商银行合肥高新区支行-天添金稳健

559.00

即时赎回



招商银行合肥高新区支行-天添金稳健

344.90

即时赎回



招商银行合肥高新区支行-步步生金

900.00

即时赎回



中国银行日积月累日计划

750.00

即时赎回



合计

4,898.90

-

-



为提高资金使用效率,合理利用暂时闲置资金,在不影响公司正常经营前提
下,发行人通过购买银行保本理财产品的方式对闲置资金进行现金管理。截至
2017年12月31日,发行人持有上述委托理财产品账面余额为4,898.90万元,占公
司总资产比例为2.17%、净资产比例为2.78%,相对于上市公司资产规模较小,且
理财产品的期限均在12个月以内,可即时赎回,不属于金额较大、期限较长的财
务性投资。


截至2018年6月30日,发行人不存在持有交易性金融资产、可供出售金融资
产、借予他人款项的情形,发行人持有理财产品46.00万元,资金来源为自有资
金,具体明细情况如下:

产品类型

理财金额(万元)

期限

中国农业银行“本利丰步步高”开放式人民币理财产品

46.00

即时赎回

合计

46.00

-



上述理财产品期限较短、金额较小,且可即时赎回,不属于金额较大期限较
长的财务性投资。


公司所进行的投资围绕基因工程、细胞工程、基因检测等主营业务展开,公
司不存在非主业投资。


6、未来12个月内,公司主要资金需求情况

发行人所属生物医药制造业行业对技术水平要求较高,研发投入大且期限较
长,为保持公司产品技术上的竞争优势,提升抗风险能力,公司每年均需投入较
大规模资金用于研发。公司2016年、2017年研发投入金额分别为0.61亿元、1.39
亿元,分别较上年同期增长45%、127%。假设未来12个月公司研发投入较2017年
增长30%,公司未来12个月研发投入约为1.85亿元(不含募集资金投入)。



根据发行人2017年度应收账款、应收票据、预付款项、存货等经营性流动资
产和应付账款、应付票据、预收款项等经营性流动负债情况,按2017年度营业收
入复合增长率31.31%计算,公司2018年度较2017年新增营运资金需求1.11亿元,
为保证公司正常的经营,公司需要长期资金来补充营运资金。


生物医药制造业行业竞争激烈,为巩固现有行业地位,提升整体竞争实力,
公司需要持续对现有产品技术升级并不断进行新项目投入,子公司华南生物预计
使用0.5亿元进行技术改造,目前已投入0.05亿元,尚需0.45亿元;同时,公司
拟建设多肽药物生产线一条,目前已投入0.3亿元,尚需0.5亿元;拟建设生产车
间一栋,其中募集资金投入0.126亿元,自筹资金投入约0.64亿元;此外,本次
募投项目以自有资金投入部分未来12个月预计支出0.42亿元。


截至2018年6月30日,上市公司短期银行借款余额为0.30亿元,长期借款余
额0.4亿元,按照借款合同,未来12个月内需要偿付的长期借款本金为0.11亿元,
公司需要预留一部分资金以按时偿付到期债务,保证公司正常经营的稳定性,降
低公司财务风险。


因此,未来12个月公司研发投入、项目建设支出、新增营运资金、偿还银行
贷款等需求合计为5.38亿元,大于公司本次募集资金拟投入的非资本性投入(补
充流动资金1.85亿元、预备费0.19亿元)、2018年6月30日货币资金余额1.28亿
元的合计金额3.32亿元。公司本次通过非公开发行募集资金补充流动资金,有利
于缓解公司日常生产经营面临的资金压力,降低债权融资对盈利水平的影响,保
证公司未来稳定可持续发展。因此,公司本次补充流动资金金额与公司现有资产、
业务规模相匹配。本次补充流动资金具有合理性和必要性。


(三)相关风险是否充分揭示

发行人已在非公开发行股票预案中修订披露药品研发风险如下:

“公司所处制药行业竞争激烈,需要通过大量的研究和投入来保持技术的先
进性和产品竞争优势。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验批件报批、
临床试验、药品生产批文报批、取得药品批文等环节,整个过程周期较长、环节
较多,审批结果具有不确定性,存在研发风险。



本次募投项目“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”涉及公司研
发的HER2单克隆抗体药物,该药物可以选择开展新药临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期),
也可以选择开展生物类似药临床研究(Ⅰ、Ⅲ期)。根据临床注册批件,公司结
合该品种在临床前研究中与原研药赫赛汀的比较研究结果,决定按照生物类似药
开展临床研究,已完成的Ⅰ期临床结果表明公司研发的注射用重组人HER2单克隆
抗体药物与原研药赫赛汀高度相似。公司注射用重组人HER2单克隆抗体药物已进
入Ⅲ期临床,研发进展顺利,整体安全性良好。虽然上述药品无法取得相关药品
注册批件或研发失败的风险较小,但如最终Ⅲ期临床研究数据显示公司研发的注
射用重组人HER2单克隆抗体药物与原研药不类似,公司将重新调整方案,按照新
药临床设计开展临床研究,并报CDE审批实施,可能导致产品上市周期比原计划
有所延长。”

综上所述,本所律师认为,发行人本次注射用重组人HER2单克隆抗体药物产
业化项目、精准医疗创新中心项目具备充分的实施条件和技术准备,项目实施不
存在重大不确定性风险,如无法取得相关药品注册批件或研发失败对公司影响较
小;发行人本次募投项目使用募集资金投入具有必要性和可行性,补充流动资金
具有必要性,不会造成募集资金长期闲置,发行人再融资方案不存在过度融资的
情形;相关风险已充分揭示。


二、报告期内申请人因董事、监事、高级管理人员短线交易、违规减持股
票被监管机构采取监管措施。请申请人说明:(1)相关短线交易、违规减持股
票行为是否属于重大违法行为;(2)出现上述违规行为的原因,公司内控制度
是否健全并有效执行,后续采取的整改措施及整改结果;(3)上述事项是否对
本次发行构成实质性障碍。请保荐机构和律师发表核查意见。


回复:

(一)相关短线交易、违规减持股票行为是否属于重大违法行为

报告期内,发行人董事、监事、高级管理人员存在1次因短线交易被监管机
构采取监管措施的情形,存在1次因违规减持被监管机构采取监管措施的情形。


1、严新文短线交易情况


2015年7月3日,深圳证券交易所创业板公司管理部作出《关于对安徽安科生
物工程(集团)股份有限公司高级管理人员严新文的监管关注函》(创业板关注
函[2015]第25号),主要内容如下:严新文作为公司的高级管理人员,于2015
年6月10日卖出公司股票30,000股,交易金额100.23万元;于2015年7月1日买入
公司股票20,000股,交易金额55.88万元,配偶曾靖雲买入4,000股,交易金额
10.92万元,两者合计金额66.80万元,构成了短线交易,违反了《中华人民共和
国证券法》第四十七条、《创业板股票上市规则》第3.1.12条和《创业板上市公
司规范运作指引》第3.8.16条规定。深圳证券交易所创业板公司管理部要求:上
市公司董事、监事、高级管理人员必须按照国家法律、法规和《创业板股票上市
规则》、《创业板上市公司规范运作指引》等相关规定,加强股份管理的内部控
制,不得泄露未公开重大信息,不得进行内幕交易、短线交易或者配合他人操纵
股票及其衍生品种交易价格。


根据《深圳证券交易所自律监管措施和纪律处分实施细则》(深证上[2016]83
号)第十四条规定“实施书面警示措施的,由本所或者本所业务部门向当事人发
出监管函等书面警示函件,或者通过当事人委托交易的证券公司或者其营业部送
达”,故此,深圳证券交易所向严新文下发的上述监管函属于《深圳证券交易所
自律监管措施和纪律处分实施细则》第十条第(二)款规定的书面警示,为自律
监管措施而非行政处罚。此外,发行人及严新文接到上述监管函后,充分重视并
已按照相关要求及时落实了整改措施,严新文已将短线交易收益上交给上市公
司。


综上,深圳证券交易所对严新文下发监管关注函属于证券交易所的自律监管
措施,严新文短线交易行为不属于因违反国家法律、行政法规,受到刑事处罚或
行政处罚且情节严重的行为,且未对发行人造成重大不利影响并已及时整改,因
此严新文短线交易行为不属于重大违法行为。


2、违规减持情况

2017年12月27日,中国证监会安徽监管局作出《关于对范清林采取监管谈话
措施的决定》([2017]32号),主要内容如下:范清林作为公司的董事,自2017
年6月19日披露减持计划(计划减持不超过10万股)起至2017年12月13日,累计


减持公司股份11万股,超过减持计划股份数量1万股,违反了《上市公司股东、
董监高减持股份的若干规定》第八条规定。按照《上市公司股东、董监高减持股
份的若干规定》第十四条的规定,中国证监会安徽监管局决定对范清林采取监管
谈话措施,并根据《证券期货市场诚信监督管理暂行办法》将相关情况记入诚信
档案。并要求范清林于2017年12月29日下午3时携带有效身份证件到安徽证监局
(合肥市高新区天波路6号)223室接受监管谈话。


根据《中华人民共和国行政处罚法》等相关法律、法规及中国证监会相关规
范性文件的规定,监管谈话、列入诚信档案均属于证券监督管理部门对情节较为
轻微的证券违规行为所采取的监管措施,不属于行政处罚事项。此外,发行人及
范清林在上述监管谈话后,充分重视并已按照监管部门的相关要求及时落实了整
改措施。


综上,中国证监会安徽监管局对范清林采取监管谈话措施属于证券监督管理
部门的监管措施,范清林违规减持行为不属于因违反国家法律、行政法规,受到
刑事处罚或行政处罚且情节严重的行为,且未对发行人造成重大不利影响并已及
时整改,因此范清林违规减持行为不属于重大违法行为。


(二)出现上述违规行为的原因,公司内控制度是否健全并有效执行,后
续采取的整改措施及整改结果

1、出现上述违规行为的原因

根据严新文与范清林出具的书面说明文件,出现上述违规行为系本人或其近
亲属个人操作失误或对相关法律、法规理解不透彻所致,其本人确无主观故意进
行短线交易或违规减持的意图,其本人已认识到上述行为对上市公司的不良影
响,并保证加强对上市公司董监高人员买卖股票行为相关规定的学习、严格按照
相关法律法规以及其他关于短线交易、减持的禁止性规定执行,审慎实施证券买
卖操作,杜绝此类事件的再次发生。


2、公司内控制度是否健全并有效执行

经核查,发行人已制定了公司章程、股东大会议事规则、董事会议事规则、
监事会议事规则、关联交易决策制度、董事、监事和高级管理人员持有本公司股


份及变动管理制度、内幕信息知情人制度、信息披露事务管理制度、内部审计制
度、重大投资、对外担保和资产管理制度等法人治理及相关管理制度,建立了健
全、有效的内部控制体系。同时,为进一步规范公司董事、监事、高级管理人员
股份买卖行为,2018年8月15日,公司召开第六届董事会第十二次会议,审议通
过了《关于修订
的议案》,进一步完善了对公司董事、监事、高级管理人员股份买卖行为的监管。

同时,发行人定期组织公司董事、监事、高级管理人员对相关法律、法规及内部
控制制度进行培训。


就公司内控有效性情况,公司董事会2018年3月26日,出具了《安徽安科生
物工程(集团)股份有限公司2017年度内部控制自我评价报告》,认为:公司已
按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财
务报告内部控制。


就公司内控有效性情况,公司监事会于2018年3月26日出具了《安徽安科生
物工程(集团)股份有限公司监事会关于2017年度内部控制自我评价报告的核查
意见》,认为:公司已经建立了较为完善的内部控制制度,符合国家相关法律法
规要求以及公司生产经营管理实际需要,并能够得到有效的执行;公司内部控制
体系的建立和有效执行对公司经营管理的各个环节起到了较好的风险防范和控
制作用,保护了公司的资产安全完整,维护了公司及股东的利益。公司内部控制
的自我评价报告真实、客观地反映了公司内部控制制度的建设和运行情况。


2018年3月26日,华普天健出具会专字[2018]3938号《内部控制鉴证报告》,
认为:安科生物根据财政部颁发的《企业内部控制基本规范》及相关规范建立的
与财务报告相关的内部控制于2017年12月31日在所有重大方面是有效的。


3、后续采取的整改措施及整改结果

(1)短线交易的整改措施

根据公司提供的相关资料,并经核查,针对深圳证券交易所创业板公司管理
部出具的《关于对安徽安科生物工程(集团)股份有限公司高级管理人员严新文
的监管关注函》,公司采取的整改措施如下:


①依据《中华人民共和国证券法》第四十七条“上市公司董事、监事、高级
管理人员、持有上市公司股份百分之五以上的股东,将其持有的该公司的股票在
买入后六个月内卖出,或者在卖出后六个月内又买入,由此所得收益归该公司所
有,公司董事会应当收回其所得收益”的规定。公司董事会依法收回严新文先生
2015年7月1日短线交易所得收益133,864元。


②本次短线交易发生后,公司董事会已向严新文先生进行了警告处分。严新
文先生已承诺包括上述短线交易股票在内的所有持有的股票在6个月内不再进行
交易。


③经自查,本次交易未在公司披露定期报告的敏感期内,公司无影响证券价
格的重大信息,亦不存在因获悉内幕信息而交易公司股票的情况。


④公司今后将加强董事、监事、高级管理人员及持有上市公司股份百分之五
以上的股东对《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》及相关法
律法规的学习,避免此类事项的再次发生。


(2)违规减持的整改措施

根据公司提供的相关资料,并经核查,针对中国证监会安徽监管局出具的《关
于对范清林采取监管谈话措施的决定》,公司采取的整改措施如下:

①公司对范清林先生进行了严厉的批评教育,要求其认真学习《深圳证券交
易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》、
《上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等相关法律法
规和规范性文件,并要求其严格执行。


②范清林先生已深刻认识到本次违规减持的错误及对公司造成的不良影响,
对本次违规减持行为进行了深刻反省,并就本次违规行为向公司及股东造成的负
面影响深表歉意,表示今后一定加强对相关法律法规及规范性文件的学习,避免
此类事件再次发生。


③公司进一步加强组织董事、监事、高级管理人员对《证券法》、《深圳证
券交易所股票上市规则》、《上市公司股东及董事、监事和高级管理人员减持股
份实施细则》等相关法律法规、规范性文件的学习,并要求各相关人员自身及其


亲属严格遵守有关规定,杜绝此类情况的再次发生。


④公司已经根据证券监管部门及证券交易所的相关监管意见落实了相关整
改措施,并按期向证券监管部门及证券交易所报送了相应整改报告。


(3)整改结果

公司董事、监事、高级管理人员发生短线交易、违规减持相关事项后,公司
履行了上述整改措施,进一步对董事、监事、高级管理人员股份买卖行为进行了
规范,并组织相关人员对法规进行学习。经过公司的整改,至今未再次发生类似
情况。


2018年8月15日,公司召开第六届董事会第十二次会议,审议通过了《关于
修订的议案》,
进一步完善了对公司董事、监事、高级管理人员股份买卖行为的监管。


(三)上述事项是否对本次发行构成实质性障碍

公司董事、监事、高级管理人员发生的短线交易、违规减持股票行为不属于
重大违法行为,公司已采取有效的整改措施,公司内部控制制度健全且被有效执
行,上述事项对本次发行不构成实质性障碍。


综上,本所律师认为,相关短线交易、违规减持股票行为不属于重大违法行
为;公司已采取有效的整改措施,公司内部控制制度健全且被有效执行;发行人
本次非公开发行符合《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》的相关规定,相
关人员的短线交易、违规减持股票等事项对本次发行不构成实质性障碍。


三、请申请人说明KGF-2技术转让手续办理进展情况,说明该项技术转让
合同是否存在不能履行的风险,公司在该事项中可能存在哪些风险及可能受到
的损失。请保荐机构、律师和会计师发表核查意见。


回复:

(一)KGF-2技术转让手续办理进展情况

2014年2月,安科生物、上海新生源医药(集团)有限公司(以下简称“上
海新生源”)、肖健与武汉光谷新生源生物医药有限公司(以下简称“光谷新生


源”)签订《高新技术成果转让及转化合同》(以下简称“《技术转让合同》”),
根据《技术转让合同》的约定,安徽鑫华坤生物工程有限公司(以下简称“鑫华
坤”)以5,500.00万元的价格受让光谷新生源所有的冻干重组人角质细胞生长因
子-2(以下简称“KGF-2”)相关技术成果。


根据《技术转让合同》第四条第(五)款的约定,以《技术转让合同》所述
的技术服务协议签署后首笔临床试验研究款到位为起点,KGF-2项目如不能在26
个月之内取得新药证书,则鑫华坤有权解除《技术转让合同》,并要求光谷新生
源返还鑫华坤已付所有款项并赔偿鑫华坤所有投资损失。上海新生源对光谷新生
源上述责任承担连带责任。


在《技术转让合同》执行过程中,KGF-2的生产方法及其对应的新药品种在
临床研究经过了26个月后仍处在临床试验中,未取得新药证书。经鑫华坤股东会
审慎研究决定解除《技术转让合同》,并要求光谷新生源、上海新生源返还鑫华
坤已付所有款项并赔偿鑫华坤所有投资损失。


2017年5月、12月,经上海新生源协调,并经各方协商一致同意,由鑫华坤、
上海新生源、浙江三万药业有限公司(以下简称“三万药业”)分别签署了《技
术转让(专利权)合同》及《关于的补充协议书(一)》
(以下统称“《技术转让(专利权)合同》”),约定鑫华坤将KGF-2专利权转
让给三万药业,由三万药业向鑫华坤分期支付专利权转让价款。同时,上海新生
源对三万药业的价款支付义务承担连带责任。


截至目前,三万药业已向鑫华坤支付了1,800万技术转让款,鑫华坤将专利
权对应的技术研究试验资料已移交给三万药业。2018年8月17日,KGF-2的专利权
人变更为三万药业的相关事项已在国家知识产权局官方网站进行了公布,三万药
业尚未取得《专利变更核准通知书》。


(二)该项技术转让合同是否存在不能履行的风险,公司在该事项中可能
存在哪些风险及可能受到的损失

1、该项技术转让合同是否存在不能履行的风险

经核查,《技术转让(专利权)合同》不存在违反法律、行政法规的相关规


定等可能导致合同无效或被撤销的情形,合同的相关内容合法、有效,对协议各
方具有法律约束力;如任何一方出现违约行为,则守约方可依据合同约定及《合
同法》等相关法律、法规的规定追究违约方的违约责任;任何一方无法律依据或
合同约定不能单方解除《技术转让(专利权)合同》。


截至目前,《技术转让(专利权)合同》正常履行,不存在合同一方未按合
同履行主要义务或以明确行为表示不继续履行合同的情形,合同各方未向他方提
出解除合同,亦未因合同履行问题产生纠纷与争议。此外,根据三万药业出具的
书面说明,三万药业在支付部分专利转让款、接收相关技术资料后,正在组织开
展KGF-2项目的进一步研发和产业化工作,三万药业将按照《技术转让(专利权)
合同》的相关约定继续履行合同约定的付款等义务。


综上,根据《合同法》的规定、《技术转让(专利权)合同》的相关约定,
并结合《技术转让(专利权)合同》目前的履行状况,协议各方不能按照《技术
转让(专利权)合同》的约定履行相关义务的风险较小。


2、公司在该事项中可能存在哪些风险及可能受到的损失

鑫华坤KGF-2项目所涉产品转让前未投产,未产生经济效益,该项专利不属
于发行人的核心技术,因此对发行人主营业务不会造成影响。根据《技术转让(专
利权)合同》,三万药业已向鑫华坤支付了1,800.00万元转让款,因合同约定的
专利权变更转移手续等付款条件尚未成就,剩余款项4,461.00万元尚未支付。


根据三万药业提供的财务报表、出具的声明等资料,结合对三万药业总经理
的访谈情况,三万药业目前正常经营,财务状况良好,具备相应的履约能力,三
万药业也声明将按照《技术转让(专利权)合同》的相关约定履行付款等相关义
务,如存在违约行为将自愿承担违约责任。


同时,上海新生源对三万药业的付款义务承担连带责任,当三万药业不能履
行《技术转让(专利权)合同》时,鑫华坤可向上海新生源要求履行付款义务。

上海新生源系上市公司浙江亚太药业股份有限公司(股票代码:002370)的全资
子公司,根据上海新生源提供的财务报表等相关资料,上海新生源财务状况良好,
具有相应的担保能力。



此外,发行人持有鑫华坤约28.48%的股权,剩余款项中的1,270.63万元由发
行人享有,占发行人2017年经审计的净利润2.82亿元的比例为4.51%,占比较小。


综上,鑫华坤剩余技术转让款不能回收的风险较小,对发行人生产经营及财
务状况不构成重大影响。


经核查,本所律师认为,鑫华坤KGF-2技术转让手续办理顺利,该项技术转
让合同目前正常履行,合同不能履行及剩余技术转让款不能回收的风险较小,对
发行人生产经营及财务状况不构成重大影响。



(本页无正文,为《安徽天禾律师事务所关于安徽安科生物工程(集团)股份
有限公司创业板非公开发行股票之补充法律意见书(三)》签章页)



本补充法律意见书于2018年9月12日在安徽省合肥市签字盖章。


本补充法律意见书正本四份、无副本。






安徽天禾律师事务所 负 责 人:张晓健





经办律师:王 炜



张丛俊






  中财网

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